За едно изследване на приложимостта на препарат с екстракт от червена боровинка при профилактика на уроинфекции при неврогенен пикочен мехур при рискови групи.
Пациентите са били придружени от анамнеза, проследяваща историята на заболяването, и физически преглед на състоянието, както и демографски данни, включително възраст, пол, ниво на нараняване, ASIA преглед, метод на дренаж на пикочния мехур, хирургична анамнеза, алергии, лекарства и броя на UTI през последните 12 месеца.
ASIA означава: American Spinal Injury Association ( Американска асоциация по гръбначни болести/наранявания).
ASIA преглед означава система от тестове за установяване и описване на новото и тежестта на гръбначното нараняване на пациента, което позволява да се определи последващата нужда за рехабилитация и възстановяване. Идеалният случай е, когато се извърши в рамките на 72 часа след началния инцидент.
Информацията от записите, предоставена от болниците, са били прегледани, за да се гарантира точността на историята на заболяването. Оценката включва и последното изследване на GFR, чрез бъбречно сканиране или 24-часов креатининов клирънс. Изходната проба от урина e изследвана за рН, левкоцити и оцветяване по Грам и култури.
Рандомизация и измервания
Пациентите са били разпределени на случаен принцип да получават таблетка с екстракт от червена боровинка или плацебо в продължение на 6 месеца, последвано от алтернативно прилагане за допълнителни 6 месеца. Всички таблетки са били взети от аптеката.
Между периодите е нямало оставено време. Както изследващите, така и пациентите не са знаели в коя група са. Таблетката с екстракт от червена боровинка съдържа концентриран екстракт от плодове от червена боровинка с 500 mg макрокарпон Vaccinium (Cran-Max, Swiss Herbal, Канада). Плацебо таблетката е изглеждала по абсолютно същия начин и е съдържала оризово брашно. Приемът е два пъти на ден по време на периодите на изпитание.
Пациентите бяха проследени в клиниката за SCI (гръбначни проблеми) всеки месец за признаците или симптомите на уроинфекции. За инфекция на уринарния тракт се приемат:
(1) Наличието на 410 организми на милилитър урина
(2) Наличието на един или повече нови симптоми и
(3) Доказателство за тъканна инвазия като хематурия (X4 RBC/ HPF) или пиурия (X10WBC/ HPF).
Симптомите, считани за съвместими с уроинфекции са: изпотяване, неразположение, повишен спазъм на пикочния мехур, автономна дисрефлексия, дискомфорт в корем, треска. Ежемесечно се се извършват анализи. Ако субектът е непредвидена ситуация между посещенията, това е записвано, и е маркирано за уроинфекция, ако са изпълнени критериите за това. Нуждата от антибиотично лечение на уринарни инфекции се оценява на месечна база. Пациенти, които са били идентифицирани с наличие на инфекция са получили 10-дневен курс на антибиотик въз основа на чувствителността към културата. Приемът на изследваните лекарства продължава през целия период на антибиотици. Накрая, за да оцени дали пациентът действително може да се приеме като участник в изследването, хапчетата, останали в кутията, се преброяват при всяко месечно посещение.
Статистически анализ
Сравнение на процентите на инфекции на пикочните пътища (на човек-година) е бил извършен с помощта на специален тест. Използвани са други тестове и методики за отчитане и усредняване на случаите и честотата на инфекции на пикочните пътища. Месечната честота на UTI беше сравнена с помощта на логистична регресия със случайни ефекти с корекция на стандартни грешки за повтарящи се измервания.
Анализът на допълнителни фактори, включително всички демографски и медицински характеристики, които може да са се оказали полезни, беше извършено с помощта на Pearson w2 или тест на Ман -Уитни, според случая.
Чрез сложна система от методи са идентифицирани тези фактори, които са допринесли за развитието на UTI през годината на изследване. Предварителен анализ предполага 35% намаляване на честотата на бактериурия (изходна стойност 18,4 събития на година) и на инфекция на пикочните пътища (честота 1,8 ИПП на година) предполага, че ще трябват респективно 75 и 48 субекта, съответно с мощност 0,8 и значимост 0,05.
Целта е била да се включат 75 субекта по време на изпитанията.
Представянето на разлики между групите се отчита с 95% доверителни интервали (CI), където е целесъобразно. Значимостта се определя при Р-стойност от p0.05. Анализът е извършен с помощта на Stata 8.0.
По време на тестовете са приложени всички институционални и правителствени разпоредби относно етичната употреба на доброволци, проследени в хода на това изследване.
MJ Hess, PE Hess, MR Sullivan, M Nee and SV Yalla
Department of Spinal Cord Injury, VA Boston Health Care System,West Roxbury, MA, USA; Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, MA, USA and Department of Urology, VA Boston Health
Care System, West Roxbury, MA, USA